（一）线索发现

2016年3月15日，北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）接群众实名举报，称北京麦迪克斯科技有限公司在参与陕西省神木县卫生局“远程心电工作项目”中，以无医疗器械注册证的医疗器械进行招投标并成功中标，北京麦迪克斯科技有限公司生产的动态心电分析系统注册证中硬件配置只包含动态心电记录盒、12导心电导联线，无远程传输盒，不具备远程传输功能，要求食药监部门进行查处。

（二）调查处理过程

执法人员调取该公司生产记录显示，该公司于2015年4月29日生产了8台“动态心电记录分析系统”，该产品硬件部分包含动态心电记录仪、12导心电导联线、无线传输数据盒（3G），与其产品注册证中 “产品性能结构及组成”项目的规定不符，增加了“无线传输数据盒（3G）”部件。同时，该公司在其产品软件系统中添加了实时监控功能。

2016年4月8日，海淀区食药局就北京麦迪克斯科技有限公司销售动态心电分析系统的情况向神木县食品药品监督管理局发函核实。2016年5月27日，收到神木县食品药品监督管理局回函，证实北京麦迪克斯科技有限公司将上述具有远程传输功能8台动态心电分析系统，全部销售至神木县卫生局。

执法人员在定性过程中，对增加部分的部件和功能曾产生了3种理解。

第一种是由于无线传输数据盒和实时监控功能是社会通用的通讯功能，和心电记录功能相关性不强，不参与诊疗行为，与该医疗器械产品无关，因此并不违法，这也是企业自身申辩时认为的理解。

第二种是生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，是由于增加的部件和功能在原注册标准中未提及，可以被认为是另一个新的产品。

第三种理解也是海淀区食药局最终定性的理解，是按照未依法办理医疗器械注册许可事项变更作为案由判断，理由如下：

1、该企业经批准的动态心电记录分析系统不具有实时传输功能，该公司为了满足招标要求，通过增加3G无线传输模块构成及其软件功能，实现了监测数据的远程实时传输功能，属于功能变化；

2、该产品通过了神木县政府采购项目验收，显示实现了招标合同中规定的“无线功能、24小时实时传输、实时心电数据帧传输时间为5秒、实时采集和传输心电数据显示数据”等功能；

3、执法人员咨询市器械检验所，检验人员认为该产品作为远程动态监测系统，较该单位经过审批的产品增加了电路，为确保使用安全，应对新增加电路及其系统进行检验监测；

4、根据举报人提供的材料，举报人销售的产品为烟台弈中医疗科技有限公司生产的“远程动态实时心电监测系统”，该产品的适用范围中明确表述“该系统用于临床单位对患者的心率的远程实时监测”；而北京麦迪克斯科技有限公司生产的动态心电记录分析系统产品适用范围中无远程监测的相关内容。

2016年6月24日，海淀区食药局就案件定性问题向市局进行请示，2016年9月6日，北京市食品药品稽查总队就该案件定性问题批复海淀区食药局，认定北京麦迪克斯科技有限公司生产上述产品的行为符合未依法办理医疗器械注册许可事项变更的情形。此外，市局医疗器械处也对该案件进行了指导，明确该设备的配套软件中增加了实时监控功能，属于软件变更，应属于注册变更事项。

经核实，该单位违法生产、经营“动态心电记录分析系统”共计8台，每台人民币18000.00元，违法所得为人民币144000.00元，货值金额共计人民币144000.00元，上述产品已全部销售至神木县卫生局，由神木县食品药品监督管理局进行处理。该企业涉案使用的生产设备及工具未专用于生产涉案产品。

【查办结果】

北京麦迪克斯科技有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”、第二款“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”,《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定进行行政处罚。

因该单位生产未依法办理医疗器械注册许可事项变更的第二类医疗器械的行为属于违反许可类行政审批事项，符合《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十六条第一款第（九）项的情形，可以从重处罚；但该公司对违法行为积极整改，已按照规定对其生产的动态心电分析系统开展注册变更手续，符合《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》第十八条第一款第（四）项的情形，可以从轻处罚。综合裁量，给予该单位一般的行政处罚。

2017年2月20日，海淀区食药局给予该单位以下行政处罚：1、没收违法所得人民币144000.00元；2、并处货值金额15倍罚款人民币2160000.00元；罚没款合计人民币2304000.00元。

【案件特点】

本案来源于同类产品的投诉举报。投诉信中，举报人提供了具备远程实时数据传输功能的经批准的医疗器械的相关信息。这在案件处理的开始就给本案定下了基调——无论是出于公平的原则，还是从医疗器械功能原理上，当事人增添传输数据功能的行为都应属于违法。

在本案定性未得出结论之前，海淀区食药局执法人员并没有停滞不前，二是在第一时间赴神木县食药局协查流向当地的医疗机构的涉案产品，及时取得了产品外观照片、神木县政府产品采购项目验收结果单、医院电子入库记录等重要证据，为之后的定性判断和货值金额的计算打下了坚实的基础。

本案最大的难点在于定性为未经批准还是未依法办理注册许可事项变更，这涉及到医疗器械注册许可程序以及功能原理等专业问题。通过向市局医疗器械监管处咨询协商，向市医疗器械检验所寻求业务指导后，以发函请示的形式最终确定了本案的定性判断，更加符合目前对于案件办理的程序要求，降低了一旦被当事人诉讼而产生败诉的风险。

【借鉴意义】

本案是一起通过投诉举报线索查处的违法生产医疗器械案件，体现了医疗器械监管工作中要仔细调查举报线索，特别是对于同类、存在竞争关系的产品。医疗器械产品功能复杂、千差万别，我们在依照注册证、产品技术要求的日常监管中难以直接发现。

本案在调查处理过程中，海淀区局执法人员及时地固定了证据，同时慎重地多方论证案件定性问题，体现了目前我国大力提倡的依法行政的精神。本案涉案产品在销售过程中通过了神木县政府采购项目验收，显示实现了招标合同中规定的“无线功能、24小时实时传输、实时心电数据帧传输时间为5秒、实时采集和传输心电数据显示数据”等功能。同时，海淀区局执法人员咨询市器械检验所，检验人员认为该产品作为远程动态监测系统，较该单位经过审批的产品增加了电路，为确保使用安全，应对新增加电路及其系统进行检验监测。