1、申请表1份，医疗器械生产企业许可证。

2、法定代表、企业负责人的基本情况以及资质证明，包含身份证明、职称证明、学历证明、任命文件的复印件。

3、工商部门核发的营业执照或者是企业名称核准通知书。

4、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、职称证书和学历证明的复印件，技术人员的等级表、证书复印件。

5、生产场地的证明文件，包含房产证明或者租赁协议的复印件，厂房的总平面图，生产车间布置图。

6、主要生产设备以及检验仪器的目录清单。

7、生产质量管理规范文件目录，包含采购、验收、入库、出库等。

8、生产产品的工艺流程图并注明主要控制项目和控制点，包含关键和特殊工序设备、人员的说明。

9、拟生产企业产品服务范围、品种和相关技术产品的简介，产品简介包含对产品的结构重要组成、预期用途、原理以及提高产品质量标准。

10、申请进行材料的真实性的自我管理保证声明。

11、拟生产无菌医疗器械企业需要我们提供洁净室的合格检测工作报告。