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医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?

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医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?

发布日期:2022-07-29 作者: 点击:

医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?


医疗器械

一类医疗器械实行备案管理。二类、三类医疗器械实行注册管理。




境内一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。




境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。




境内三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。




进口一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。




进口二类、三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。




香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

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