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行业新闻

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  • 医疗设备与医疗器械区别

    在我国,医疗器械、医疗设备是医健行业中,单位内不同部门的不同叫法,实则均为适用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物品,还包括所需要的计算机软件。其中国家食品药品监督总局称其医疗器械,而国家卫生和计划生育委员会称之为医疗设备。医学工程的说
    发布时间:2021-09-17   点击次数:30

  • 医疗器械常见类型

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗
    发布时间:2021-08-30   点击次数:23

  • 医疗器械发展历史

    医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公
    发布时间:2021-07-30   点击次数:6

  • 医疗器械分类目录重大调整

    5月8日,国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。医疗器械分类目录重大调整据国家药监局公告了解,《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)今
    发布时间:2021-05-31   点击次数:23

  • 医疗器械如何分类界定

    如何分类确定(法律依据)《医疗器械分类规则》主要用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别,申请人确定产品类别应当依据《医疗器械分类目录》(“医械查”小程序收录Z新版《医疗器械分类目录》,除了直接搜索,还可以通过编码快速查询)
    发布时间:2021-04-26   点击次数:32

  • 医疗器械临床使用管理办法

    医疗器械临床使用管理办法一章总则一条为加强医疗器械临床使用管理,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗
    发布时间:2021-03-30   点击次数:44

  • 医疗器械的特点与分类

    根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定医疗器械临床试验机构实行备案管理,对列入需进行临床试验审批目录的三类产品,应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的三类医疗器械产品临床试验
    发布时间:2021-02-24   点击次数:43

  • 医疗器械的分类

    医疗器械分类在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。三类具有较高风险,需要采取特别措施严格
    发布时间:2021-01-28   点击次数:24

  • 医疗器械一二三类的区别

    医疗器械一二三类的区别,今天小编就和大家一起来了解下。很多朋友想办理医疗器械类的资质,以此来经营一些私营企业。很多朋友想办理医疗器械类的资质,以此来经营一些私营企业。但是很多人对医疗器械许可证的分类还不明确,医疗器械一共有几类?每一类的区别
    发布时间:2020-12-30   点击次数:74

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